▍来源：赛柏蓝 作者：半夏
近日，甘肃省药品和医用耗材集中采购网发布《关于取消部分药品中标挂网资格的通知》，又有15家药企主动废标。
从2015年6月份发布第一批开始，截止目前为止，甘肃已经累计到十七批的废标目录，共有164个药品主动放弃甘肃市场。本次也是今年以来第四次发布废标目录。本批共有15家企业24个品种因国外厂家停产、生产线改造、成本上涨等原因，无法保障正常供应，申请废标的书面申请。
甘肃2017年总体废标情况：
批次 |
产品数 |
涉及企业数 |
第十四批 |
22 |
7 |
第十五批 |
47 |
16 |
第十六批 |
71 |
21 |
第十七批 |
24 |
15 |
(图表制作：赛柏蓝)
▍药企为什么主动废标？
笔者发现，甘肃在废标方面的频率，实在是高，两年时间，发布了17批废标目录，数千个药品放弃甘肃市场。而放眼全国，福建、浙江、山西、四川等多个省份均出现过药企主动废标或者撤销挂网的情况。
好不容易中个标，企业为什么会忍痛废标？这似乎不合常理。其实明眼人都看到出，这与药品价格有主要关系。
▍“骨折”价，不能承受之痛
尽管对招标降价有心理准备，但惨烈程度仍超出业界承受能力。尤其是议价环节，从九折、七折、五折到一折，有些专家建议价低得可怕，很多药企为了保市场，面对痛心的“骨折价”，还是选择无奈接受。
而因为药品价格废标的，又分两种情况：
第一种情况，药价实在太低
部分药品的中标价实在太低了，产品利润甚微甚至是入不敷出，药企为了企业的长远发展，宁愿放弃市场撒手不干。
有业内人士表示，近年来化学药的原料药、中成药的中药材，有些价格已经翻了几个跟斗。有些原料药全国只有一两家企业生产，价格已经从原来的每吨一两万飙升到近一百万。
还有些药企人士表示，他们的产品中标价太低了，中标后压根就没生产过。
第二种情况，竞品太多
此前，有药企招标管理人士对媒体表示，他们选择主动废标的原因，是由于竞品太多，没什么销量。眼看竞争激烈，销量又很少，所以公司决定停产。
第三种情况，价格联动
据药企招标人士透露，在价格联动下，有些品种为了避免价格联动影响其他省份的中标价格，选择放弃某个市场也是很正常的。
目前正处于招标季，同时还有个“要命”的价格联动，很多药企会，站在企业通盘考虑维护价格的角度看，放弃价格洼地的市场，丢车保帅顾全大局。
▍无法正常供应
除了中标价过低，无法做到正常供货，对于药企来说付出的代价更加大。
在此之前，有不少省份曾对无法正常供货的药企进行处罚。轻则废标，取消中标资格，扣除履约保证金，重则纳入不良记录，取消该企业所有产品在全省的中标资格。甚至被踢出该省市场两年。
此前，浙江就曾因为药品配送率不达标的问题约谈药企，被约谈的药企涉及的品种，低价药、儿童用药占多数。很多人想不明白，为什么药企要冒着被踢出浙江市场两年的巨大风险也不尽量保证配送率？
业内人都知道，原料成本上涨、生产线改造、环保整改等原因，都可以造成厂家停产，那么无法按合同正常供货也就成了不可预期的情况。有时候，在为了让损失降到最低，很多药企也会选择主动放弃市场。
我们可以看到，现在的药企，已经从原来不惜一切代价低价中标，转变成现在拼命坚守价格底线。在如今生产成本上涨，药品配送率的严格限制，招标屡现“骨折”价的大环境下，未来，还会有多少药品选择主动废标呢？
▍附：取消中标、挂网资格品种一览表(第十七批)
序号 |
药品通用名 |
规格 |
转换系数 |
生产企业 |
1 |
氨酪酸片 |
0.25g |
100 |
广州康和药业有限公司 |
2 |
吡罗昔康片 |
20mg |
50 |
广州康和药业有限公司 |
3 |
单硝酸异山梨酯缓释胶囊 |
40mg |
12 |
华润赛科药业有限责任公司 |
4 |
非那雄胺片 |
5mg |
10 |
亚宝药业集团股份有限公司 |
5 |
复方甲麻口服液 |
60ml |
1 |
浙江普洛康裕制药有限公司 |
6 |
复方桔梗(Ⅱ) |
100ml |
1 |
贵州百灵企业集团制药股份有限公司 |
7 |
枸橼酸氯米芬胶囊 |
50mg |
20 |
广州康和药业有限公司 |
8 |
鲑鱼降钙素鼻喷剂 |
2ml:4400IU |
1 |
Novartis Pharma S.A.S.,France |
9 |
肌氨肽苷注射液 |
10ml:17.5mg多肽:2.5mg次黄嘌呤 |
1 |
吉林敖东洮南药业股份有限公司 |
10 |
肌氨肽苷注射液 |
2ml:3.5mg多肽:0.5mg次黄嘌呤 |
1 |
吉林敖东洮南药业股份有限公司 |
11 |
肌氨肽苷注射液 |
5ml:8.75mg多肽:1.25mg次黄嘌呤 |
1 |
吉林敖东洮南药业股份有限公司 |
12 |
酒石酸布托啡诺注射液 |
1ml:1mg |
1 |
江苏恒瑞医药股份有限公司 |
13 |
连翘败毒片 |
0.6g |
48 |
抚松县中药有限责任公司 |
14 |
牡蛎碳酸钙片 |
25mg |
100 |
广州康和药业有限公司 |
15 |
葡萄糖酸钙注射液 |
10ml:1g |
1 |
四川美大康华康药业有限公司 |
16 |
三维B片 |
维生素B10.1g:维生素B60.1g:维生素B120.2mg |
24 |
广州康和药业有限公司 |
17 |
维生素B1注射液 |
2ml:50mg |
1 |
遂成药业股份有限公司 |
18 |
亚硫酸氢钠甲萘醌注射液 |
1ml:4mg |
1 |
遂成药业股份有限公司 |
19 |
盐酸吡硫醇片 |
0.1g |
100 |
广州康和药业有限公司 |
20 |
盐酸地尔硫卓片 |
30mg |
60 |
石家庄四药有限公司 |
21 |
盐酸氟西汀胶囊 |
20mg |
14 |
山西仟源医药集团股份有限公司 |
22 |
盐酸氟西汀胶囊 |
20mg |
28 |
山西仟源医药集团股份有限公司 |
23 |
注射用前列地尔 |
20μg |
1 |
德国Bayer HealthCare AG（珠海许瓦兹制药有限公司分装） |
24 |
注射用长春西汀 |
10mg |
1 |
湖南五洲通药业有限责任公司 |
（图表制作：赛柏蓝）
中药注射剂上市后安全性再评价论坛
十九大召开前夕（10月8日），中共中央办公厅、国务院办公厅联合发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。第十一条规定：严格药品注射剂审评审批。严格控制口服制剂改注射制剂，口服制剂能够满足临床需求的，不批准注射制剂上市。严格控制肌肉注射制剂改静脉注射制剂，肌肉注射制剂能够满足临床需求的，不批准静脉注射制剂上市。大容量注射剂、小容量注射剂、注射用无菌粉针之间互改剂型的申请，无明显临床优势的不予批准。第二十五条规定：开展药品注射剂再评价。根据药品科学进步情况，对已上市药品注射剂进行再评价，力争用5至10年左右时间基本完成。上市许可持有人须将批准上市时的研究情况、上市后持续研究情况等进行综合分析，开展产品成份、作用机理和临床疗效研究，评估其安全性、有效性和质量可控性。通过再评价的，享受仿制药质量和疗效一致性评价的相关鼓励政策。医药行业格局或将巨变？
众多中药注射剂品种无亮点、无精准定位、无新增适应人群、无高端文章、无专家共识、无大数据等，如何通过临床再评价实现品种价值描述、获得市场通行证？如何通过完善符合产品特点的评价标准、精准定位优势病种、明确临床优效诊疗方案、凸显临床价值？
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